Фармацевтический склад: хранение лекарственных средств

Чем фармацевтический склад отличается от обычного

Фармсклад работает не просто с товаром, а с продукцией, качество которой может зависеть от условий хранения.

Поэтому оператор должен обеспечивать контролируемый процесс от приёмки до отгрузки и соблюдать условия, установленные для конкретных лекарственных средств.

В России с 2025 года действуют новые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава №260н; прежние правила надлежащей практики хранения и перевозки по приказу №646н были отменены.

Температурный режим

У разных лекарственных препаратов могут быть разные условия хранения.

Часть продукции хранится при контролируемой комнатной температуре, для другой требуется холодильный режим, а отдельные препараты могут иметь специальные требования.

Поэтому при подборе склада нужно смотреть не на наличие абстрактного «фармацевтического температурного режима», а на диапазон температур, установленный для конкретной продукции.

Особенно важно обеспечить непрерывность условий при приёмке, хранении, комплектации и передаче товара в транспорт.

Контроль температуры и других условий

На фармацевтическом складе важно не только создать требуемую температуру, но и контролировать её соблюдение.

Для проекта могут иметь значение:

• система мониторинга температуры;
• регистрация показаний;
• контроль отклонений;
• резервные решения при отказе оборудования;
• условия хранения в разных зонах;
• контроль влажности, если это требуется для конкретной продукции.

Нарушение установленных условий хранения лекарственных средств является предметом государственного контроля Росздравнадзора.

Серии, сроки годности и FEFO

Для лекарственных средств особенно важен партионный и серийный учёт.

WMS должна позволять контролировать:

• наименование и SKU;
• номер серии;
• срок годности;
• количество;
• место хранения;
• статус запаса;
• движение партии по складу.

При отборе продукции со сроком годности обычно особенно важен принцип FEFO — первым отгружается подходящий товар с наиболее ранним окончанием срока годности.

Кроме самого срока может контролироваться и минимальный остаточный срок годности (ОСГ), установленный клиентом или получателем.

Зонирование фармацевтического склада

Не весь товар обязательно может находиться в общем доступном запасе.

На складе могут быть предусмотрены отдельные места или зоны для:

• доступного к отгрузке товара;
• карантина;
• брака;
• возвратов;
• продукции с особыми условиями хранения;
• холодильного хранения;
• других категорий, требующих разделения.

WMS при этом должна исключать возможность случайной отгрузки заблокированного запаса.

Нужна ли лицензия

Для профессионального складского оператора, который оказывает услуги по хранению лекарственных средств в рамках фармацевтической деятельности, вопрос лицензии является принципиальным.

Федеральный закон относит хранение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, а деятельность организаций оптовой торговли лекарственными средствами лицензируется Росздравнадзором. Действующее положение о лицензировании установлено постановлением Правительства №547.

Поэтому при выборе 3PL необходимо проверять не просто слова «работаем с фармой», а наличие соответствующей лицензии и возможность конкретной площадки выполнять необходимые операции.

Для наркотических средств, психотропных веществ и некоторых прекурсоров действуют отдельные требования и отдельное лицензирование.

Какие услуги может выполнять фармацевтический 3PL

В зависимости от лицензии, инфраструктуры и возможностей оператора складской проект может включать:

• приёмку лекарственных средств;
• ответственное хранение;
• партионный и серийный учёт;
• контроль сроков годности;
• комплектацию заказов;
• маркировку и другие разрешённые операции;
• обработку возвратов;
• подготовку к отгрузке;
• интеграцию WMS с системой клиента.

Конкретный набор операций необходимо согласовывать с оператором до запуска проекта.

Что проверить у фармацевтического 3PL-оператора

При подборе склада стоит уточнить:

• наличие необходимой лицензии;
• входит ли нужная площадка и деятельность в лицензионный контур;
• какие температурные режимы поддерживаются;
• как ведётся мониторинг условий хранения;
• поддерживает ли WMS учёт серий и сроков годности;
• реализован ли FEFO и контроль ОСГ;
• как организованы карантин, возвраты и заблокированный товар;
• есть ли резервирование критичного оборудования;
• как оформляются температурные отклонения;
• какие операции оператор может выполнять с вашей продукцией;
• есть ли свободная мощность под проект.

Для фармлогистики важно оценивать не только тариф за паллетоместо, но и весь процесс обеспечения качества и прослеживаемости товара.

Как 3PL Sklad помогает подобрать фармацевтический склад

3PL Sklad помогает найти склад или 3PL-оператора под конкретную фармацевтическую продукцию.

Уточним температурный режим, объём, географию, требования к лицензии, серийному и партионному учёту, FEFO и другим операциям. Проверим подходящих операторов и поможем сравнить коммерческие предложения.

См. также: Ветеринарный склад · Хранение опасных грузов · FIFO, FEFO и LIFO · Серийный и партионный учёт